闪耀医药行业新蓝海,MAH制度下星昊药业CMO的发

日期:2020-01-16编辑作者:皇家赌场网址hj3737

摘 要:近些年来国家鼓励药物双创,国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,试行药品上市许可持有人制度,以促进新药()研发成果转化和生产技术合理流动。 MAH制度试点以及国家重大新药创制专项等政策的实施以来,大量新药研发企业()如雨后春笋一般生根发芽。现在每年有几十个新药获批进入临床研究,临床前阶段的项目更是不计其数。随着研发的不断推进,未来药品获批上市数量的增多,对药品制剂特别是高端制剂产能的需求也会不断提升。 随着一致性评价、MAH试点、环保等法规政策和市场环境不断改善,合同加工外包在制药()产业链中成为越来越重要的角色,诸多药企需要CMO企业进行合作,业内对CMO服务的发展充满期待。

发布日期:2019-04-28 10:03浏览次数:190摘 要:2016年5月,国家正式推行药品上市许可持有人制度 (MAH), 实现了药品上市许可与生产许可的分离。MAH制度的实行,扩大了国内CMO企业 2016年5月,国家正式推行药品()上市许可持有人制度 (MAH), 实现了药品上市许可与生产许可的分离。MAH制度的实行,扩大了国内CMO企业()市场份额。 广东星昊药业有限公司() (简称:星昊药业) 抓住此发展机遇, 于2017年开始转型, 依靠生产成本,核心技术, 生产水平,设备()和产能的优势,打造承接MAH创新药()物的综合性CMO平台。目前星昊药业可提供多剂型、多规格、多产能的一站式CMCCMO服务。 包括: 1、注射剂。抗肿瘤冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注剂;普通冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂;最终灭菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射剂;卡式瓶类、预灌封类产品()小容量注射剂;脂质体、微乳剂、脂肪乳剂。 2、口服固体制剂。冻干口崩片;片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、散剂。 3、大输液制剂。治疗型大输液。 仅两年时间, 星昊药业已与东莞东阳光药物()研发有限公司、广州市恒诺康医药()科技有限公司、丽珠集团丽珠制药厂()等数十余家药品研发、制剂生产企业建立了全方位的稳定合作,提供了25个品种品规的CMO服务。 实际上,星昊药业之所以能够及时转型, 并且快速占领市场份额, 得益于其一直以来注重生产线的基础建设。 星昊药业斥巨资建造生产所需的车间, 不断升级、丰富生产线,不仅有大规模批量生产药品的能力和经验,对中式及规模化生产的技术转化能力也较高, 可以为企业提供生产工艺的优化服务及制剂的生产。 2011年至2018年, 星昊药业按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的新版标准, 共建设了七条目前国内剂型最全的药品中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线,可生产冻干粉针剂小容量注射剂、 口服固体制剂, 涵盖肿瘤药、 缓控释制剂等。 其中,2011年建成的冻干及小容量注射剂车间通过2010版GMP认证, 是国内首批获得认证、广东省第一家获得认证的企业,也是国内首家采用国际先进的液氮冻干技术的生产车间。 同时, 依据欧盟标准建造的卡式瓶类, 预灌封类非最终灭菌小容量注射剂以及脂肪乳剂等多种剂型生产线, 并拥有缓控释高端制剂、 速释口崩片生产, 大规模无菌全自动智能灌装等多项专有核心关键技术。 正是利用其完善的硬件设施和技术优势, 星昊药业才能够根据客户产品技术特点, 在放大生产过程中为客户提供药品工艺创新与优化、药物处方研究和剂型改进等具备创新性的技术服务,将实验室成果产业化。 在星昊药业, 普通冻干粉针剂、非终端灭菌小容量注射剂年产能达6000万瓶, 终端灭菌小容量注射剂年产能达4000万瓶。抗肿瘤药冻干粉针剂、 非终端灭菌小容量注射剂生产线为全进口意大利IMA设备,产品符合美国FDA()和欧盟标准, 年产能达2000万瓶。 目前, 星昊药业又与中国科学院上海药物研究所在中山建立药物创新研究院中山研究院公共服务平台, 开展CMO平台的生态链合作, 为上海药物所的原创性新药提供CMCCMO服务, 双方成为紧密结合的共同体,发挥彼此平台之间的优势。 星昊药业2005年落户中山火炬开发区国家健康()基地,2012年被认定为高新技术企业。作为在粤港澳大湾区成长起来的企业, 星昊药业也将抓住大湾区的发展机遇, 构建以高端药品制剂CMO服务为基石的粤港澳大湾区大健康产业生态链, 并通过区域优势与香港、 澳门的创新型企业开展服务合作,并逐步拓展国际业务, 开创星昊药业的新蓝海。

北京星昊医药()股份有限公司()成立于2000年,为首家在中关村三板挂牌的医药企业。该公司是国家高新技术企业、国家火炬高新技术企业、省级企业技术中心及工程技术中心。 星昊医药积极响应国家政策号召,对市场需求应变迅速,从药品研发、生产、销售为一体的大型生产企业成功转型为承接MAH创新药物的综合性CMO平台。自2018年初业务转型后,近半年时间已与东莞东阳光药物研发有限公司、亿帆医药研究院有限公司等40余家药品研发、制剂生产企业建立了全方位的稳定合作。其依靠成本、质量控制、和研发能力等优势,根据客户的不同需求,为国内外大中小医药企业提供多元化的定制CMO解决方案的一体化高附加值服务。利用技术壁垒,率先布局高端制剂CMO 蓝海领域,成为CMO产业后起之秀,发展势头迅猛。 星昊医药拥有目前国内产能最大、剂型最全的药品中试研究与工艺验证生产线和各种剂型的规模化生产线,不仅可为CMO和MAH受托生产提供大批量生产,而且可为产品()的中试、放大生产和工艺验证等提供工艺研发及产业化服务。其利用自身的生产设施进行工艺实施,为客户提供扩大化规模生产服务的同时,更专注于更多承担工艺研发、改进的职能,为客户提供具备创新性的技术服务,进一步帮助客户降低成本,提高研发效率,降低研发风险。 北京星昊医药全资子公司广东星昊药业有限公司以生产小容量注射剂、冻干粉针剂为主,产能可达6000万瓶/年,另拥有口服固体制剂生产线,多样化的生产线对生产规模灵活可控,可满足客户的不同需求。

高端的药品制剂研发和产业化,需有与之配套的软硬件支持。该公司拥有液质联用仪、等离子体质谱仪、高效液相色谱仪等各类仪器()设备()100余台:车间全部使用IMA、GLAT等先进的进口设备。

为了保证化验分析()数据的严格管理和控制,提高质量控制水平,星昊医药引入了国际先进的美国实验室数据管理系统,该系统是全球最优秀的检测()信息管理系统之一,平台针对实验室的整套环境设计,是实现实验室人、机、料、法、环全面资源管理的计算机信息应用系统。 星昊医药拥有国际化的专业技术管理团队、强大的研发能力及持续进行工艺优化的能力,注重项目管理体系、质量管理和安全环保管理体系以及知识产权保护体系的建设。并且拥有各种规模的生产设施设备以及相应的生产、技术专业团队。星昊医药以多元化、专业化的服务与技术,为药物创新研发及产业化发展提供了优质的保障。 未来我国制药工业将向更加细分的专业化模式发展,研发、生产、销售行业分工更加明确,具备较强药品生产能力的企业可最大限度的利用自身生产资源承接委托生产等外包服务,完成资源整合,打造生产核心竞争力。像星昊医药这样拥有高技术附加值的高端工艺研发及产业化服务更将成为未来医药外包行业的重要发展趋势。

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