隐形眼镜,美国FDA批准了可减缓儿童近视发展的

日期:2020-01-26编辑作者:皇家赌场网址hj3737

发布日期:2019-11-26 09:21浏览次数:52摘 要: 近日,美国FDA批准了可减缓儿童近视发展的隐形眼镜,其可以减缓8至12岁之间儿童近视度数的进一步加深。 这款名为 近日,美国FDA()批准了可减缓儿童近视发展的隐形眼镜,其可以减缓8至12岁之间儿童近视度数的进一步加深。 这款名为MiSight的隐形眼镜是由CooperVision公司()开发的一次性使用的柔软隐形眼镜,所谓一次性即使指患者每日佩戴后应将它丢掉,不应戴着它过夜。其专为矫正近视和延缓儿童近视的发展而设计,当放置在眼睛上时,MiSight隐形眼镜的可以纠正屈光不正,以改善近视眼睛的远距离视力,类似于标准矫正镜片。 此外,晶状体周围的同心环将部分光线聚焦在视网膜前面(眼睛的后部),这被认为可以减少引起近视进展的刺激。 MiSight的此次批准是基于四个临床试验()中心的前瞻性临床试验获得的数据和证据,其的安全性和有效性在一项为期三年的随机对照临床试验中进行了研究,该试验对135名8-12岁儿童在开始治疗时使用MiSight或常规软性隐形眼镜进行了研究。 该试验表明,在整个三年期间,配戴MiSight镜片的人的近视进展少于配戴传统软性隐形眼镜的人。此外,使用MiSight的受试者在每次年度检查时眼球轴长的变化较小。在试验过程中,研究的任何一方均未出现严重的眼部不良事件。 在MiSight批准后的研究中,生产商必须对隐形眼镜进行售后研究,以进一步评估所指示产品()的安全性和有效性。FDA向CooperVision授予了MiSight的上市批准,该设备()已通过上市前批准途径获得了批准。 上市前批准是FDA要求的最严格的设备营销应用程序类型,其依据是FDA确定PMA应用程序包含足够的有效科学证据,以合理保证设备在其预期使用中安全有效。

IT之家11月19日消息FDA已经批准了首款可有效减缓儿童近视发展的隐形眼镜,适用于8岁至12岁的儿童。

该隐形眼镜由CooperVision生产,名为MiSight,是一种柔软的一次性隐形眼镜,每天使用结束后即可丢弃。一项为期三年的临床研究表明,该隐形眼镜每年能够将眼球从前向后的伸长平均缩短52%,这是近视的主要原因之一。

CooperVision总裁丹尼尔·麦克布赖德在一份声明中说:“该产品对儿童视力的重要性和潜在影响具有里程碑的意义,特别是考虑到近视的严重性和发生率在美国乃至全球不断上升。”

负责评估眼科设备的FDA办公室主任Malvina Eydelman说,MiSight隐形眼镜还可以减少儿童出现其他眼部疾病的风险,患有严重近视的儿童在成年期间更容易患白内障或视网膜脱离。

皇家赌场网址hj3737,上述为期三年的临床试验招募了135名儿童,与使用传统的一日软性隐形眼镜的对照组相比,通过光学测量平均睫状肌麻痹等效球镜,近视进展降低了59%。CooperVision报告说,在第四和第五年中,它获得了令人鼓舞的研究结果,且一些参与者仍在戴这种隐形眼镜。

CooperVision计划从2020年3月开始在美国推出该隐形眼镜,加拿大,英国,西班牙和澳大利亚已经为不同年龄的儿童提供该隐形眼镜。

据国家卫健委的数据,2018年全国儿童青少年总体近视率达到了53.6%,相当于一半以上的儿童青少年存在近视问题。而这个情况在高三年级学生身上更是突出,近视度数高于600度的占比达到了21.9%。

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