Opdivo走入非鳞状非小细胞肺炎,妥妥插手PD

日期:2020-01-26编辑作者:西医西药

摘要: 今天施贵宝宣布提前终止一个名叫checkmate-057的三期临床实验,因为其PD-1抑制剂Opdivo在非鳞状非小细胞肺癌的治疗中显示比标准疗法多西他赛显著延长总生存期,但没有公布具体延长多少。Opdivo在此之前曾在黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌显示生存优势。FDA只用4个工作日便批准其鳞状非小细胞肺癌适应症,创审批速度新纪录。......

礼来:左手默沙东,右手BMS,妥妥插足PD-1大战! 图片 1

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2015年这才刚开始,制药巨头们已经开始纷纷表露了对免疫疗法的兴趣。其中,这几天最受关注的要数默沙东与百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb,BMS)在PD-1抑制剂市场的大战。

今天施贵宝宣布提前终止一个名叫checkmate-057的三期临床实验,因为其PD-1抑制剂Opdivo在非鳞状非小细胞肺癌的治疗中显示比标准疗法多西他赛显著延长总生存期,但没有公布具体延长多少。Opdivo在此之前曾在黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌显示生存优势。FDA只用4个工作日便批准其鳞状非小细胞肺癌适应症,创审批速度新纪录。据估计施贵宝将在年底申请鳞状非小细胞肺癌这个迄今为止PD-1抑制剂最大适应症。

然而,当这两家巨头正在一刻不停的你追我赶时,礼来的加入让这场战争更加有趣了。日前,礼来竟然同时将与这两家公司签署了肿瘤免疫疗法的试验协议,用以评估该公司的肿瘤药与PD-1抑制剂的联合治疗作用。

这已经是Opdivo第三个因生存优势提前终止的临床实验,显示其颠覆性新药风采。PD-1被认为有可能取代化疗成为以后癌症治疗的核心,而非小细胞肺癌是最大的适应症。Opdivo已经把较小的鳞状亚型纳入囊中,今天能扩张到更大的非鳞状亚型大概可以算是Opdivo开发过程中最重要的一个里程碑,对PD-1抑制剂市场划分有重要意义。

礼来和默沙东将合作开发Keytruda和Pemetrexed或Necitumumab作为非小细胞肺癌的一线疗法,以及Keytruda和Ramucirumab在多种肿瘤的联合应用。按照协议条款,默沙东将会开展Keytruda/Pemetrexed联用治疗非小细胞肺癌的2期临床研究。礼来则会负责Necitumumab/Keytruda治疗非小细胞肺癌的1期/2期临床试验以及Ramucirumab/Keytruda在多种肿瘤治疗领域的1期和2期临床试验。

Opdivo最大的竞争对手Keytruda目前只有黑色素瘤一个适应症,所以在肺癌这个主战场落后于Opdivo,但据估计默克将在6-7月间申请肺癌适应症,最有可能是非鳞状亚型因为他们已经积累了足够数据。如果FDA行动同样迅速那么Keytruda有可能暂时成为最大的PD-1抑制剂。但专家普遍估计最后Opdivo会稍稍领先,成为这个今后10年制药领域最大市场的领导者。

礼来和BMS签订合作协议的内容是,将开发Opdivo和Galunisertib的复方用于脑瘤、肝癌、肺癌的治疗,具体细节并未透露。

肺癌是PD-1抑制剂的中盘厮杀,默克在起跑落后的情况下基本追成平手可圈可点。在其它适应症的争夺血腥程度相对较低,未来主要的博弈将在复方组合。现在我们对PD-1以及整个免疫疗法的了解还处在探索阶段,如何从多个角度安全、有效地瓦解肿瘤组织的免疫耐受体系、扩大应答人群将是今后制药工业一个主要研究方向。种种迹象表明,资金和胆量都不是问题。从应答之彻底、应答之持久、和适应症的广度等几个关键指标看,这有可能是1971年向癌症宣战之后第一个真正的转折点。

礼来布局2015:瞄准免疫疗法

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左手默沙东,右手BMS,礼来也是蛮拼的。此前,根据EPVantage的分析,礼来已经成功的从2013年股价损失最大的公司一跃成为2014年股市的最大赢家,该公司创造了让人不可思议的35%的增幅。

礼来处于末期研发管道中,包括德拉鲁肽获得批准的成功已经帮助该公司渡过了2014年严重的专利悬崖。但是,在众多利好消息背后的礼来却表示,2015年将放慢发展速度。现在,从礼来的动作来看,显然不是这么回事了。

Opdivo与Keytruda确实很难分出伯仲

去年,默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo分别于9月和12月作为治疗黑色素瘤的PD-1抑制剂获得FDA的批准。黑色素瘤市场的争夺好不容易落下帷幕,Keytruda和Opdivo又继续在肺癌领域开战了。

在今年的JP摩根健康大会上,BMS在1月11日率先出招,宣布Opdivo的关键非小细胞肺癌临床试验数据超过了标准治疗药物多西他赛,已经达到了预期目标,将提前终止。作为Opdivo临床试验的其中一项,Checkmate-017发现鳞状非小细胞肺癌的患者将Opdivo作为二线治疗药物后,其生存期比多西他赛组更长。

紧接着,仅在一天之后,1月12日,默克宣布将请求FDA在2015年年中批准Keytruda用于治疗非小细胞肺癌。这就意味着Keytruda有可能在下半年获批,与Opdivo激烈交锋。

分析师眼中的Opdivo与Keytruda

Leerink的分析师SeamusFernandez在周一的一份投资简报中表示,“与其他肿瘤免疫治疗竞争相比而言,我们预计BMS的Opdivo能捕获更多的鳞状非小细胞肺癌患者。”

另外,Bernstein的分析师TimAnderson预计,由于BMS更广泛的项目计划,到2020年Opdivo将会带来45亿美元的销售;对比之下,Keytruda的销售额将达到38亿美元。

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